《专利法》第 22 条第 2 款规定：“新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中”。《专利审查指南 2010》^[4]第二部分第十章第5.3 节（1）也进行了规定：“对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求，如果无法依据所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公开的产品进行比较，从而不能确定采用该参数表征的产品与对比文件产品的区别，则推定用该参数表征的产品权利要求不具有专利法第22条第2款规定的新颖性”。新颖性是针对专利申请中权利要求所要求保护的技术方案而言的，因此，发明专利申请所提交的权利要求书的内容是判断新颖性的依据。它主要是将各项权利要求所要求保护的技术方案与各个现有技术所公开的内容进行单一对比，看一项权利要求的内容是否已经为单独一份现有技术所公开。申请的权利要求内容对于新颖性判断具有基础性作用。因此，在撰写专利申请时就需要注意以下 5 点问题：

（1）在提交的专利申请中必须正确地表征并且详细地公开此晶体药物申请的晶体特征与已知晶体的区别特征在哪里，必要时可以将红外图谱、固相核磁共振光谱（NMR）等数据限定在权利要求中。申请中定义的参数越多，就越容易与现有技术进行对比，从而越容易被判定具有新颖性。

（2）写入权利要求书中要求保护的晶体数据要与对比文件公开的数据存在较大的差异或具有明显超出了误差范围之内的数据存在。如果对比文件公开的晶体和请求保护的晶体的晶胞参数之间的误差在 1%以内，那么请求保护的晶体是不具有新颖性的。需要说明的是在说明书中应当说明参数的测量条件，但这些条件不一定必须要写入权利要求中。

（3）当对比文件公开了一种固态化合物，其化学结构与要求保护的晶体药物化学结构相同或对比文件没有提供晶体表征参数，且没有指明该化合物是无定型的，仅公开了其制备方法（有时还公开了熔点等参数），此时申请的晶体发明有可能不具有新颖性。

（4）当所申请的化合物为一个选择性的化合物晶型，此时如提供了不同性能或效果的证据，如提高了生物活性、更有利的物理性能等，这样的申请是有新颖性的^[5]。

（5）当所申请的化合物为一个全新的化合物时，为了获得更多的保护，此时可以将所开发出的一种或多种新化合物的晶体在一个申请中同时加以保护，这样的申请也具备新颖性。

 

                                 摘自 《现代药物与临床》2012年04期